Centrul Național Sănătatea Animalelor, Plantelor Și Siguranța Alimentelor

Gheorghita Ludmila

Sef al CCCPBM

About Laboratory

Compartimentul Control Calitate Produse Biologice și Medicamente al I.P. Centrului Republican de Diagnostic Veterinar (I.P. CRDV) stabileste cerinţele faţă produsele medicamentoase şi cele biologice de uz veterinar, pentru a fi înregistrate în Nomenclatorul de Stat al R.Moldova, precum şi controlul calităţii în laborator.

Compartimentul (Laboratorul)  trebuie să se conformeze condiţiilor  Legii 221 din 19,10,2007 privind activitatea sanitar veterinară şi standardului de referinţă SM EN ISO/CEI 17025:2006 şi cerinţelor stabilite de Organismul de Acreditare privind acreditarea.

           In activitatea sa compartimentul (laboratorul) se conduce de  Legislaţia în vigoare a Republicii Moldova ,   documentele Sistemului de Acreditare al Republicii Moldova,  Hotărârile şi Deciziile Agenţiei Sanitar Veterinare şi pentru Siguranţa  Produselor de Origine Animală  şi  IP CRDV, Regulament şi Manualul Calităţii al laboratorului.

            Compartimentul (Laboratorul ) Controlul Calităţii Produselor Biologice şi medicamente este o subdiviziune a I.P. Centrului Republican de Diagnostic Veterinar organizat prin ordinul  nr. 02-0 din 11.09.2006 şi are în componenţa sa  3 secţii :

• Secţia evaluarea DNT: evaluare medicamente, evaluare produse biologice.
• Secția control medicamente: laborator chimie, laborator bacteriologie.
• Secţia control produse biologice: laborator bacteriologie, laborator virusologie.

           Centrul Republican de Diagnostic Veterinar este un organ veterinar  – cu sarcina înregistrării în Nomenclatorul de Stat al produselor farmaceutice înregistrate în R. Moldova conform legislaţiei în vigoare, organizării şi efectuării examenelor de laborator  prin metode cu eficacitate superioară, Scopul activităţii Compartimentului este verificarea complecţiei  Documentaţiei Normativ Tehnice (DNT) şi efectuarea încercărilor de laborator pentru determinarea  calităţii şi inofensivităţii produselor biologice şi medicamentelor de uz veterinar, controlul asupra eficienţei, inofensivităţii şi reacţiilor adverse în urma utilizării medicamentelor, înăsprirea modului de ţinere a evidenţei şi înregistrării preparatelor biologice, furajelor, premixurilor importate precum şi produse în ţară conform legislaţiei în vigoare.

Statutul şi structura organizatorică a compartimentului (laboratorului) exclude posibilitatea unei presiuni administrative, comerciale sau financiare din partea agenţilor economici, producătorului sau a altor persoane cointeresate în rezultatele încercărilor, fapt ce crează condiţii de respectare a criteriului de imparţialitate în procesul efectuării încercărilor de laborator, precum şi evalurea DNT.

           Compartimentul (Laboratorul) Controlul Calităţii Produselor Biologice şi medicamente ca subdiviziune a I.P. CRDV îndeplineşte sarcina de:

• Recepţia produselor biologice şi medicamentelor de uz veterinar p/u
• Inregistrare-reînregistrare şi fiecare serie produsă s-au importată,
• Verificarea completării conţinutului dosarelor normative-tehnice în vederea înregistrării lor şi examinarea calităţii, eficienţei şi inofensivităţii.
• Actualizarea permanentă a Nomenclatorului de Stat a produselor farmaceutice şi a altor produse de uz veterinar publicat pe reţeaua Intranet.
• Înregistrarea în registrul Nomenclatorul de Stat produselor farmaceutice şi a altor produse de uz veterinar,
• Participă la elaborarea documentelor normative în domeniul activităţii farmaceutice conform Domeniului de acreditare al laboratorului.
• Înregistrarea şi radierea medicamentelor.

În compatiment sunt elaborate fişe de post pentru personalul care conduce, efectuează sau verifică activităţi care influenţează calitatea încercărilor.

Conducătorul şi personalul compatrientului nu este supus nici unei presiuni inadecvate  interne sau externe  de natură comercială, financiară sau de altă natură, care le-ar putea influenţa negativ calitatea activităţii lor.

         DOMENIUL DE ACTIVITATE

Primirea Documentației Normativ Tehnice, evaluarea preventivă și întocmirea unui raport final de evaluare, conform legislației în vigoare.

Recepția probelor care sunt prezentate la controlul calității serie de serie de la producătorii autohtoni și produsele prezentate pentru înregistrare, întocmirea și îndreptarea fișelor de însoțire și probelor către laborator.

Compartimentul (Laboratorul) Control Calităţe Medicamente efectuează încercările produselor farmaceutice de uz veterinar importate în R. Moldova și produse autohtone: mostrelor de medicamente, preparate biologice, premixe conform Domeniului de acreditare unde sunt indicate forma farmaceutică precum și metodele de încercări folosite, indicativele documentelor normative pentru medicamente şi pentru metodele de încercări.

Întocmirea contracteor de activitate pentru procedura de înregistrare între IP CRDV producătorii autohtoni și producătorii de peste hotarele țării, la solicitare.

Eliberarea conturilor de plată în lei sau valuta solicitată la cursul zilei.

Întocmirea actelor de primire și predare a lucrărilor efectuate pentru evidența contabilității producătorilor de peste hotarele țării.

Întocmirea, evidența și eliberarea rapoartelor de încercări.

Evidența Extrasului din Nomenclator electronic publicat pe reţeaua Intranet și support de hîrtie (registru). Responsabilitatea înscrierii și radierii a produselor farmaceutice (pe hîrtie și format electronic) în/din Nomenclatorul de stat al produselor farmaceutice de uz veterinar sunt specialiști desemnați prin ordin IP CRDV.

Scanarea etichetilor și instrucțiunelor de utilizare și plasarea lor în format web electronic pe pagina oficială al ANSA.

Evidența dosarelor produselor înregistrate.

Întocmirea scrisorilor oficiale către producători autohtoni și din străinătate cu privire la solicitarea de complectări sau modificări a Datelor Normative Tehnice în baza recenziilor întocmite de către experții Comisiei “Medicamentul”.